Marcatura CE Dispositivi Medici: Obblighi e MDR 2017/745 | CertificatoCE.it
🩺 Marcatura CE per Dispositivi Medici: Requisiti MDR
La conformità obbligatoria per il settore medicale europeo
La marcatura CE per dispositivi medici è regolamentata dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE (MDD) dal 26 maggio 2021.
Si applica a tutti i dispositivi destinati all’uso medico sull’uomo, dai semplici strumenti chirurgici ai software clinici, fino a impianti ortopedici e diagnostica avanzata.
⚖️ A chi si applica il Regolamento MDR?
- Fabbricanti europei di dispositivi medici
- Importatori di dispositivi provenienti da Paesi extra UE
- Mandatari europei per fabbricanti extra-UE
- Distributori che modificano etichettatura o destinazione d’uso
📌 Ogni dispositivo immesso sul mercato UE deve essere classificato, registrato, marcato CE e accompagnato dalla documentazione tecnica prevista dal MDR.
🧾 Classificazione dei dispositivi medici
Il MDR distingue i dispositivi in base al rischio per il paziente e l’uso previsto. Le classi di rischio sono:
| Classe | Esempi | Requisiti |
|---|---|---|
| Classe I | Siringhe, cerotti, occhiali | Autocertificazione (salvo con funzione sterile o misurazione) |
| Classe IIa | Strumenti chirurgici riutilizzabili | Coinvolgimento di organismo notificato |
| Classe IIb | Apparecchiature di monitoraggio, pompe infusionali | Verifica tecnica approfondita |
| Classe III | Pacemaker, protesi cardiache, impianti neurologici | Certificazione obbligatoria da organismo notificato |
👉 Consulta la guida alla classificazione MDR ›
📂 Fascicolo Tecnico e Documentazione obbligatoria
Ogni dispositivo medico deve essere accompagnato da un fascicolo tecnico CE redatto secondo l’Allegato II del MDR.
Deve contenere:
- Descrizione del prodotto e uso previsto
- Classificazione e regole applicate
- Valutazione del rischio clinico
- Verifica dei materiali e biocompatibilità
- Prove tecniche, cliniche e di laboratorio
- Etichette, IFU (istruzioni d’uso), dichiarazioni
- Evidenze post-marketing e analisi benefit/risk
👉 Servizio per redazione fascicolo tecnico dispositivi ›
🧪 Valutazione della conformità: serve un organismo notificato?
Sì, per tutti i dispositivi di Classe IIa, IIb e III, e per i dispositivi di Classe I con:
- Funzione sterile (Is)
- Funzione di misurazione (Im)
- Riutilizzabili chirurgici (Ir)
Solo i dispositivi Classe I base possono essere autocertificati dal fabbricante.
📌 L’organismo notificato deve essere designato specificamente per i dispositivi medici MDR nel registro NANDO.
🔗 Cerca un organismo autorizzato su: NANDO database
📝 Dichiarazione di Conformità CE
Obbligatoria per tutti i dispositivi medici. Va redatta secondo l’Allegato IV del Regolamento MDR e deve contenere:
- Nome fabbricante e rappresentante
- Dispositivo e modello identificativo
- Riferimenti alle norme armonizzate e standard applicati
- Dati dell’organismo notificato (se coinvolto)
- Firma e data
👉 Scarica un modello dichiarazione CE dispositivi medici ›
🔐 UDI e Registrazione EUDAMED
Il MDR impone anche:
- Sistema UDI (Identificazione univoca del dispositivo)
- Registrazione nel database europeo EUDAMED
- Sorveglianza post-vendita (PMS) e report periodici (PSUR)
📚 Normativa di riferimento
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- ISO 13485:2016 – Sistemi di gestione qualità dispositivi medici
- ISO 14971:2019 – Gestione dei rischi
- EN 1041, EN 980 – Etichettatura, IFU, simboli
- Linee guida MDCG – Specifiche tecniche della Commissione UE
Consulta EUR-Lex – Regolamento MDR completo
🔗 Link utili
- 🌐 Guida MDR – Europa.eu
- 🔗 Fascicolo tecnico dispositivi ›
- 🔗 Contatta un esperto in marcatura dispositivi ›
✅ Conclusione
La marcatura CE dei dispositivi medici è un processo altamente regolamentato e tecnicamente complesso.
La conformità MDR richiede competenze multidisciplinari, aggiornamenti costanti e gestione documentale precisa.
Con CertificatoCE.it puoi:
- Classificare correttamente il tuo dispositivo
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