Marcatura CE dispositivi medici MDR
Verifica la conformità del tuo dispositivo medico secondo il Regolamento (UE) 2017/745 ed evita errori nella classificazione, documentazione e procedura CE.
Marcatura CE dispositivi medici: cosa significa
I dispositivi medici devono rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 MDR, che impone requisiti su sicurezza, prestazioni cliniche, gestione del rischio, sorveglianza post-market e documentazione tecnica.
Classificazione dispositivi medici
Classe I
Dispositivi a basso rischio, con procedura semplificata salvo casi particolari.
Classe IIa
Dispositivi a rischio medio, normalmente con intervento di organismo notificato.
Classe IIb
Dispositivi a rischio medio-alto, con requisiti documentali e controlli più stringenti.
Classe III
Dispositivi ad alto rischio, soggetti alla procedura più rigorosa.
Cosa facciamo per la conformità MDR
Classificazione MDR
Determiniamo correttamente la classe del dispositivo e la procedura applicabile.
Gestione rischi
Verifichiamo analisi dei rischi, requisiti di sicurezza e coerenza documentale.
Fascicolo tecnico
Controlliamo struttura, contenuti, prove, dati clinici e documentazione MDR.
Organismo notificato
Supportiamo la verifica dei requisiti quando serve l’intervento dell’ente notificato.
Errori più comuni
Classe errata
Una classificazione sbagliata porta a una procedura CE non corretta.
Fascicolo incompleto
Mancano dati clinici, valutazione dei rischi, prove o documenti obbligatori.
MDR non applicato
Uso di riferimenti superati o documentazione non aggiornata al Regolamento MDR.
Hai un dispositivo medico da certificare o verificare?
Analizziamo classificazione, fascicolo tecnico, documentazione MDR e procedura CE per ridurre rischi e contestazioni.
Numero verde: 800 973 313
