Marcatura CE per Dispositivi Medici secondo MDR 2017/745
Conformità, sicurezza e accesso al mercato europeo per i tuoi dispositivi medici
La Marcatura CE dei dispositivi medici è obbligatoria per immettere sul mercato europeo qualsiasi dispositivo destinato a scopi medici.
Con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), i requisiti di conformità sono diventati più severi e richiedono una gestione documentale e tecnica molto accurata.
Cosa si intende per Dispositivo Medico?
Secondo l’MDR, è un dispositivo qualsiasi strumento, apparecchiatura, software o impianto utilizzato a fini diagnostici, terapeutici o preventivi sull’uomo, che non esercita la sua azione principale per mezzo di un’azione farmacologica.
Categorie di dispositivi medici soggetti a marcatura CE
Prodotti classificati secondo rischio
- Dispositivi medici di Classe I (basso rischio)
- Dispositivi di Classe IIa, IIb (medio rischio)
- Dispositivi di Classe III (alto rischio)
- Dispositivi su misura o impiantabili
- Software medicali (SaMD)
- Dispositivi per diagnostica in vitro (IVD) (Reg. UE 2017/746)
👉 Richiedi la classificazione corretta del tuo dispositivo ›
Il nostro servizio di consulenza CE medicale include:
Un percorso completo dalla progettazione all’etichettatura
Classificazione del dispositivo e identificazione del rischio
Redazione e revisione del Fascicolo Tecnico CE
Analisi della documentazione clinica
Supporto alla valutazione della conformità
Gestione del rapporto con l’Organismo Notificato
Redazione della Dichiarazione di Conformità CE
Assistenza per l’apposizione del marchio CE
Cosa deve contenere il Fascicolo Tecnico per Dispositivi Medici?
Documentazione obbligatoria secondo MDR
- Descrizione dettagliata del dispositivo
- Prove di biocompatibilità e valutazione del rischio
- Dati clinici e valutazione clinica (clinical evaluation report)
- Etichettatura, istruzioni per l’uso e uso previsto
- Norme armonizzate applicabili
- Procedure di controllo qualità
Il fascicolo tecnico è obbligatorio anche per dispositivi in Classe I e deve essere conservato per almeno 10 anni.
Quando è obbligatorio l’intervento di un Organismo Notificato?
- Per tutti i dispositivi sopra Classe I
- Per i dispositivi sterili, con funzione di misura o riutilizzabili chirurgicamente
- Quando il fabbricante non può autocertificare la conformità
- Per i dispositivi IVD non appartenenti alla Classe A
👉 Ti aiutiamo a individuare e contattare l’Organismo Notificato ›
Chi è responsabile della Marcatura CE?
- Il fabbricante (anche se extra-UE) è il responsabile principale
- L’importatore ha l’obbligo di garantire che il dispositivo sia conforme
- Il mandatario europeo rappresenta il produttore extra-UE nei rapporti con le autorità
Perché scegliere CertificatoCE.it per la marcatura dei tuoi dispositivi medici
✔ Esperienza con dispositivi diagnostici, software, impianti e Classi III
✔ Collaborazione con organismi notificati e laboratori accreditati
✔ Tempi rapidi e gestione documentale completa
✔ Assistenza anche in lingua inglese per export e mercati esteri
✔ Supporto anche per la registrazione EUDAMED
FAQ – Marcatura CE dispositivi medici
La Marcatura CE è obbligatoria anche per software medici?
Sì, se hanno una funzione diagnostica o terapeutica (SaMD).
Devo coinvolgere un organismo notificato?
Sì, per tutte le Classi superiori alla I (tranne in rari casi autocertificabili).
Quanto dura la procedura?
Dipende dalla classe e dalla completezza dei dati clinici. Da 1 a 6 mesi in media.
👉 Consulta tutte le FAQ CE medicale ›
Contattaci per una consulenza CE per dispositivi medici
info@certificatoce.it
800 973 313
Lun–Ven | 9:00–18:00
👉 Compila il modulo per un preventivo ›
