Classificazione dispositivi medici MDR
Individua correttamente la classe del dispositivo medico secondo il Regolamento MDR ed evita errori nella procedura CE.
Perché la classificazione è fondamentale
La classificazione del dispositivo medico determina la procedura di valutazione della conformità, la documentazione richiesta, l’eventuale intervento dell’organismo notificato e il livello di controllo necessario prima della marcatura CE.
Le classi dei dispositivi medici
Classe I
Dispositivi a basso rischio, con procedura più semplice salvo casi specifici.
Classe IIa
Dispositivi a rischio medio, normalmente soggetti a organismo notificato.
Classe IIb
Dispositivi a rischio medio-alto, con controlli più stringenti.
Classe III
Dispositivi ad alto rischio, con procedura completa e rigorosa.
Cosa valutiamo per classificare il dispositivo
Uso previsto
Analizziamo destinazione d’uso, indicazioni e funzione dichiarata.
Durata del contatto
Verifichiamo se l’uso è temporaneo, breve termine o lungo termine.
Invasività
Valutiamo se il dispositivo è invasivo, impiantabile o non invasivo.
Rischio clinico
Consideriamo impatto su paziente, operatore e sicurezza d’uso.
Errori comuni nella classificazione
Uso previsto generico
Una destinazione d’uso poco chiara può portare a una classe sbagliata.
Classe sottostimata
Attribuire una classe inferiore riduce artificialmente gli obblighi e aumenta il rischio.
Fascicolo incoerente
Classe, rischi, dati clinici e documentazione devono essere coerenti tra loro.
Non sei sicuro della classe del dispositivo?
Verifichiamo classificazione MDR, procedura CE, fascicolo tecnico e obbligo di organismo notificato.
Numero verde: 800 973 313
