Scopri la classe del tuo dispositivo medico secondo la normativa europea
La classificazione corretta di un dispositivo medico è il primo passo per ottenere la marcatura CE conforme secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Da essa dipendono:
- Il livello di documentazione richiesto
- La necessità o meno di un organismo notificato
- Il tipo di certificazione CE
- Le procedure di sorveglianza post-market
Criteri di classificazione MDR
La classificazione si basa su 3 criteri principali:
- Durata di utilizzo (temporaneo, breve termine, lungo termine)
- Invasività (invasivo, chirurgicamente invasivo, attivo, impiantabile)
- Destinazione d’uso (diagnostica, terapeutica, monitoraggio, ecc.)
Il MDR distingue le classi in ordine crescente di rischio:
Tabella riassuntiva delle classi
| Classe | Rischio | Esempi | Certificazione |
|---|---|---|---|
| I | Basso | Bende, occhiali, letti ospedalieri | Autocertificazione (con limitazioni) |
| Is | Basso ma sterile | Siringhe sterili, guanti sterili | Coinvolgimento ON per sterilità |
| Im | Basso ma con funzione di misura | Sfigmomanometri, termometri | ON per funzione misurazione |
| Ir | Basso ma riutilizzabile chirurgico | Pinze, strumenti riutilizzabili | ON per riutilizzabilità |
| IIa | Medio | Cateteri, apparecchi radiologici, pompe infusione | ON con controllo documentazione |
| IIb | Medio-alto | Respiratori, defibrillatori, incubatrici | ON con esame tipo e sorveglianza |
| III | Alto | Pacemaker, impianti mammari, valvole cardiache | Certificazione completa con ON |
Le classi speciali (Is, Im, Ir) rientrano nella I, ma richiedono certificazione CE da un organismo notificato per l’aspetto specifico.
Come determinare la classe
- Identifica la funzione principale del dispositivo
- Valuta la modalità di utilizzo (invasivo/non invasivo, impiantabile, attivo)
- Applica le 22 regole dell’Allegato VIII del MDR
- In caso di dubbi, consulta un esperto o un ON
👉 Consulta il testo completo del Regolamento 2017/745 su EUR-Lex ›
Documentazione richiesta per ogni classe
| Classe | Fascicolo tecnico | Certificazione ON | Sorveglianza post-market |
|---|---|---|---|
| I | Sì | Solo per Is, Im, Ir | Minima |
| IIa | Sì | Obbligatoria | Media |
| IIb | Sì | Obbligatoria + audit | Alta |
| III | Sì | Obbligatoria + esame tipo + audit | Massima |
👉 Approfondisci i requisiti del fascicolo tecnico CE ›
Normativa di riferimento
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Allegato VIII – Regole di classificazione
- ISO 13485:2016 – Sistema qualità per dispositivi medici
- ISO 14971:2019 – Gestione dei rischi
- Linee guida MDCG – Interpretazioni della Commissione UE
Link utili
- 🔗 Come ottenere la marcatura CE dispositivi ›
- 🔗 Modello dichiarazione CE dispositivi ›
- 🔗 Checklist CE dispositivi medici ›
- 🔗 Contatta un esperto MDR ›
Conclusione
Classificare correttamente il dispositivo medico è fondamentale per essere conformi al MDR e per evitare errori nella procedura di marcatura CE.
Con CertificatoCE.it puoi:
- Verificare la classe corretta secondo l’MDR
- Redigere il fascicolo tecnico completo
- Coordinarti con organismi notificati qualificati
- Prepararti a audit e sorveglianza post-market
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