Procedura per ottenere la Marcatura CE: guida passo passo
Come ottenere la Marcatura CE: la procedura in 6 fasi
Introduzione
La Marcatura CE è un requisito obbligatorio per immettere sul mercato europeo moltissimi prodotti, da macchine e dispositivi elettrici fino ai materiali da costruzione. Tuttavia, ottenere il marchio CE non significa solo apporre un simbolo sul prodotto: è un processo normativo e tecnico ben definito, articolato in più fasi.
In questo articolo scoprirai la procedura completa per ottenere la marcatura CE, secondo le direttive e i regolamenti europei vigenti. Verranno descritte, passo dopo passo:
- Identificazione della normativa applicabile
- Analisi dei requisiti essenziali
- Eventuale coinvolgimento di un organismo notificato
- Redazione della documentazione tecnica
- Emissione della Dichiarazione UE di conformità
- Apposizione del marchio CE
Fase 1: Identificare le direttive o regolamenti applicabili
Ogni categoria di prodotto è soggetta a una o più normative europee. Il primo passo è capire quale direttiva o regolamento si applica al tuo prodotto.
Esempi:
- Direttiva 2006/42/CE per le macchine
- Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici
- Direttiva 2014/35/UE per la bassa tensione
- Regolamento (UE) 305/2011 per i prodotti da costruzione
- Direttiva 2014/30/UE per la compatibilità elettromagnetica (EMC)
📌 Risorsa utile: Marcatura CE per categorie di prodotto
⚠️ Spesso un prodotto è soggetto a più direttive contemporaneamente. Bisogna tenere conto di tutte.
Fase 2: Analizzare i requisiti essenziali di sicurezza e salute
Una volta individuata la normativa applicabile, il secondo passo è analizzare i Requisiti Essenziali che il prodotto deve soddisfare.
Questi requisiti riguardano:
- Sicurezza meccanica e funzionale
- Protezione da rischi elettrici o termici
- Salute e igiene per l’utilizzatore
- Impatti ambientali
- Compatibilità elettromagnetica
Per facilitare la conformità, l’UE pubblica norme armonizzate (EN) che indicano soluzioni tecniche accettate per soddisfare tali requisiti.
✅ Consigliato: consultare l’elenco aggiornato delle norme armonizzate sul sito della Commissione Europea.
Fase 3: Verificare se è necessario un Organismo Notificato
Non tutti i prodotti possono essere autocertificati. In alcuni casi, la legge prevede che la conformità debba essere valutata da un organismo notificato, cioè un ente terzo autorizzato a livello europeo.
Quando serve l’organismo notificato?
- Se previsto dalla direttiva applicabile (es. Dispositivi Medici, DPI, Ascensori)
- Se si utilizza una procedura di valutazione di tipo A, B, C, D, ecc. che richiede il controllo di parte terza
- Se il prodotto presenta rischi particolari o impatti elevati sulla sicurezza
👉 Per approfondire leggi: Organismi notificati: cosa sono e quando servono
Fase 4: Redigere la documentazione tecnica (fascicolo tecnico)
Il fascicolo tecnico è il cuore del processo di marcatura CE. Deve contenere tutte le informazioni tecniche necessarie a dimostrare la conformità del prodotto.
Cosa deve includere?
- Descrizione del prodotto e del suo funzionamento
- Disegni tecnici, schemi elettrici, componentistica
- Valutazione dei rischi
- Elenco delle direttive e norme applicate
- Risultati di prove e test
- Manuale d’uso e istruzioni per la sicurezza
- Copia della Dichiarazione di Conformità
📂 Scopri di più su come redigere il fascicolo: Documentazione tecnica CE
Fase 5: Emissione della Dichiarazione UE di Conformità
La Dichiarazione UE di Conformità è un documento formale, redatto e firmato dal fabbricante (o rappresentante autorizzato), in cui si dichiara che il prodotto è conforme a tutte le norme applicabili.
Deve contenere:
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Descrizione del prodotto
- Direttive/regolamenti applicati
- Norme armonizzate seguite
- Eventuale riferimento all’organismo notificato
- Data e firma del legale rappresentante
👉 Scarica qui il nostro modello Word di dichiarazione di conformità CE
Fase 6: Apporre correttamente il marchio CE
Una volta completate le fasi precedenti, è possibile apporre fisicamente il marchio CE sul prodotto (o sull’imballaggio, o sulla documentazione tecnica se le dimensioni lo impediscono).
Attenzione:
- Il logo CE deve rispettare dimensioni e proporzioni minime
- Non può essere modificato, ridisegnato o associato a marchi fuorvianti
- Va accompagnato, se richiesto, dal numero identificativo dell’organismo notificato
⚠️ L’apposizione del marchio CE prima di completare l’intero processo è illegale.
Verifica post-commercializzazione e vigilanza
Il fabbricante ha l’obbligo di:
- Conservare il fascicolo tecnico per almeno 10 anni
- Rispondere alle richieste delle autorità competenti
- Rimuovere dal mercato prodotti non conformi
- Mantenere aggiornate le conformità in caso di modifiche al prodotto
L’autorità nazionale (es. Ministeri, ASL, Dogane) può effettuare controlli e chiedere la documentazione a qualsiasi soggetto della filiera (fabbricante, importatore, distributore).
Conclusione
Ottenere la marcatura CE non è un mero adempimento formale, ma un vero e proprio processo di conformità legale e tecnica, indispensabile per la vendita di molti prodotti in Europa.
Chi non segue correttamente questa procedura rischia:
- Il divieto di commercializzazione
- Sanzioni pecuniarie
- La confisca dei prodotti
- In alcuni casi, responsabilità penale
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