Organismi notificati: cosa sono e quando sono obbligatori per la marcatura CE
Organismi notificati: cosa sono e quando sono obbligatori per la marcatura CE
Introduzione
Nel processo di marcatura CE, uno degli aspetti più complessi e spesso fraintesi è il ruolo degli Organismi Notificati. Chi deve rivolgersi a questi enti? Quando è obbligatorio il loro coinvolgimento? Quali sono le direttive che lo richiedono?
In questa guida completa scoprirai:
- Cosa sono gli Organismi Notificati
- Quali compiti svolgono
- Quando è obbligatorio coinvolgerli
- Come trovare un organismo accreditato
- Quali prodotti richiedono la valutazione di terza parte
- Quali errori evitare
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Cosa sono gli Organismi Notificati?
Un Organismo Notificato (in inglese Notified Body) è un ente terzo accreditato dallo Stato membro e riconosciuto dalla Commissione Europea, incaricato di effettuare le valutazioni di conformità previste dalla normativa europea per determinati prodotti.
Si tratta di enti tecnici indipendenti, pubblici o privati, che operano secondo precisi criteri stabiliti dalle decisioni comunitarie e norme armonizzate.
👉 L’elenco ufficiale degli organismi notificati è disponibile su NANDO – New Approach Notified and Designated Organisations
Cosa fanno gli Organismi Notificati?
Gli organismi notificati:
- Valutano la conformità tecnica dei prodotti
- Verificano che i processi produttivi siano sotto controllo (audit)
- Rilasciano certificati di conformità
- Possono eseguire o validare prove di laboratorio
- Controllano la costanza della produzione (sistema AVCP)
- Emettono autorizzazioni per l’uso del marchio CE nei casi previsti
Non sono:
- Consulenti
- Fabbricanti
- Enti di formazione
Sono terzi imparziali, che lavorano secondo standard europei (ISO/IEC 17065 o equivalenti) e non possono avere interessi economici nella produzione dei beni che certificano.
Quando è obbligatorio l’organismo notificato?
Il coinvolgimento di un organismo notificato è obbligatorio quando la direttiva o regolamento UE applicabile lo prevede. In particolare:
È obbligatorio se:
- Il prodotto presenta rischi elevati (es. salute, sicurezza, incendi)
- La direttiva impone un modulo di valutazione A1, B, C1, D… che richiede verifica esterna
- La norma armonizzata applicabile non prevede l’autocertificazione
- È richiesto un sistema di sorveglianza o verifica AVCP 1+, 1, 2+
Elenco direttive e regolamenti che richiedono organismi notificati
| Direttiva / Regolamento | Quando serve l’organismo notificato |
|---|---|
| DPI 2016/425 | Obbligatorio per DPI di categoria II e III |
| Dispositivi medici (UE) 2017/745 | Sempre, tranne per classe I |
| Prodotti da costruzione 305/2011 | Per sistemi AVCP 1+, 1, 2+ |
| Ascensori 2014/33/UE | Sempre |
| Apparecchi a gas 2016/426 | Sempre |
| Attrezzature a pressione (PED) 2014/68/UE | Per categorie II, III, IV |
| Strumenti di misura 2014/32/UE | Sempre |
| Dispositivi esplosivi (ATEX) | Per zona 1-0 |
| Imbarcazioni da diporto 2013/53/UE | Per alcune categorie di rischio |
| Compatibilità elettromagnetica (EMC) | Solo in casi specifici |
| Direttiva giocattoli 2009/48/CE | In caso di norme non pienamente applicate |
Cosa comporta il coinvolgimento di un Organismo Notificato
Quando previsto, il produttore deve:
- Scegliere un organismo notificato abilitato per la direttiva applicabile
- Inviare documentazione tecnica e campioni per l’esame
- Sottoporsi a eventuali prove e test di laboratorio
- Ottenere un certificato di conformità CE
- Apporre il marchio CE con il numero identificativo dell’organismo
Esempio di marchio CE con organismo notificato:
CE 0123
(dove 0123 è il numero identificativo dell’ente che ha certificato il prodotto)
Come trovare un organismo notificato
Per essere validi, gli organismi devono essere registrati nell’elenco ufficiale della Commissione Europea.
🔎 Visita il portale NANDO
Filtra per:
- Direttiva/regolamento applicabile
- Paese
- Tipo di prodotto
- Codice attività
In Italia gli organismi notificati più noti includono: IMQ, RINA, CSI, Applus, TÜV Italia, Istituto Giordano.
Cosa NON fa un organismo notificato
- Non prepara il fascicolo tecnico: questo è compito del fabbricante o consulente
- Non sostituisce la dichiarazione CE: il fabbricante deve comunque firmare
- Non consente deroghe alla norma: applica le direttive senza interpretazioni soggettive
- Non agisce come rappresentante legale
👉 Se ti serve aiuto per il fascicolo, leggi: Come redigere il fascicolo tecnico CE
Errori comuni da evitare
❌ Scegliere un organismo non notificato o non abilitato per la specifica direttiva
❌ Usare certificati scaduti o rilasciati per altri modelli
❌ Confondere la certificazione volontaria (es. ISO, TÜV) con quella CE
❌ Non apporre il numero dell’organismo sul marchio CE
❌ Considerare la certificazione CE come “una volta per tutte”: va aggiornata
Conclusione
Gli Organismi Notificati sono essenziali per garantire l’integrità del processo di marcatura CE in settori ad alto impatto sulla sicurezza e la salute.
👉 Se il tuo prodotto rientra in una delle direttive che prevedono il loro coinvolgimento, è fondamentale:
- Individuare l’ente giusto
- Predisporre la documentazione tecnica
- Superare con successo test e controlli
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