Marcatura CE per Dispositivi Medici: guida completa al Regolamento MDR 2017/745

Introduzione

La Marcatura CE per i dispositivi medici è obbligatoria per immettere legalmente un prodotto sanitario sul mercato europeo.
Dal 26 maggio 2021, la normativa di riferimento è il Regolamento (UE) 2017/745 – MDR, che ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE e ha introdotto requisiti molto più stringenti.

In questa guida vediamo come funziona la marcatura CE dei dispositivi medici, quali sono le classi di rischio, i documenti richiesti e cosa cambia per produttori e importatori.

Cos’è un dispositivo medico secondo l’MDR?

Secondo l’art. 2 del MDR 2017/745, un dispositivo medico è:

“Qualsiasi strumento, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini medici…”

Include prodotti destinati a diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie, infortuni o disabilità.

📌 Sono considerati dispositivi medici anche software, applicazioni diagnostiche, strumenti per chirurgia, dispositivi monouso, prodotti impiantabili, ecc.

Le classi dei dispositivi medici

Il MDR classifica i dispositivi in base al rischio:

⚠️ Più alta è la classe, più stringente è il processo di conformità e il controllo post-market.

Requisiti per ottenere la Marcatura CE

Per ottenere la Marcatura CE secondo l’MDR 2017/745, il fabbricante (o importatore) deve:

1. ✅ Classificare correttamente il dispositivo
2. ✅ Applicare le regole generali di sicurezza e prestazione
3. ✅ Redigere la documentazione tecnica
4. ✅ Sottoporsi, se previsto, alla valutazione da parte di un organismo notificato
5. ✅ Redigere la Dichiarazione di Conformità CE
6. ✅ Registrare il prodotto in EUDAMED (quando pienamente attiva)

💼 Il fascicolo tecnico deve contenere prove cliniche, dati di sicurezza, schemi di funzionamento, test di laboratorio, etichettatura e istruzioni.

Organismi notificati e certificazione CE

I dispositivi di classe IIa, IIb e III devono obbligatoriamente essere valutati da un organismo notificato.

🔍 L’organismo:

• Esamina la documentazione tecnica
• Controlla il sistema qualità del fabbricante (es. ISO 13485)
• Rilascia certificato CE
• Monitora l’azienda nel tempo (audit)

✅ L’elenco aggiornato degli organismi notificati è disponibile su NANDO – Commissione Europea.

Obblighi per importatori e distributori

Chi importa dispositivi medici da paesi extra-UE (es. Cina, USA, Turchia) ha precisi obblighi legali:

• Verificare la presenza della Marcatura CE
• Accertarsi che esista la Dichiarazione di Conformità
• Controllare etichette, istruzioni e lingua
• Tenere traccia delle registrazioni in EUDAMED
• Indicare il proprio nome e indirizzo sull’imballaggio

📎 In caso di irregolarità, l’importatore diventa legalmente responsabile del prodotto.

Sanzioni per dispositivi non conformi

Immettere un dispositivo medico sul mercato europeo senza la Marcatura CE o con documentazione incompleta può comportare:

• ❌ Ritiro immediato del prodotto
• 💣 Multe fino a 250.000 euro
• ⚖️ Responsabilità civile e penale
• 🚫 Divieto di importazione/vendita

Gli enti di controllo italiani competenti sono: Ministero della Salute, NAS, Dogane, ASL territoriali.

Conclusione

La Marcatura CE per dispositivi medici è una procedura tecnica e legale complessa, che richiede competenze regolatorie specifiche.
Non affidarti al caso: ogni errore può costare caro, sia in termini economici che di reputazione.

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