📂 Fascicolo Tecnico CE: Cos’è e Come si Redige

Il documento obbligatorio che dimostra la conformità del tuo prodotto

Il fascicolo tecnico CE è l’insieme di documenti che dimostra la conformità di un prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza, salute e tutela ambientale previsti dalle direttive e regolamenti europei.
È un obbligo legale per tutti i prodotti soggetti a marcatura CE e deve essere sempre disponibile in caso di ispezione da parte delle autorità competenti.

🔍 A cosa serve il fascicolo tecnico?

Dimostra che il prodotto è stato progettato e realizzato nel rispetto della normativa UE
È la base per redigere la Dichiarazione di Conformità CE
Serve in caso di controlli doganali o market surveillance
È richiesto anche in caso di audit di organismi notificati

📌 È obbligatorio conservarlo per almeno 10 anni dall’ultima data di fabbricazione.

🧾 Cosa deve contenere un fascicolo tecnico?

La struttura può variare in base alla direttiva o al regolamento applicato, ma in generale deve includere:

Documentazione obbligatoria

Descrizione del prodotto
- Modello, codice, categoria, funzione
- Eventuali varianti e configurazioni
Disegni tecnici e specifiche
- Schemi funzionali, esplosi, layout
- Descrizione dei materiali
Valutazione dei rischi
- Metodo utilizzato (es. EN ISO 12100 per macchine)
- Misure adottate per la mitigazione dei pericoli
Norme armonizzate applicate
- Elenco delle EN ISO utilizzate per la progettazione o i test
- Protocolli di prova e metodi
Rapporti di prova e certificazioni
- Test di laboratorio (es. EMC, LVD, RoHS)
- Verbali di organismi notificati (se applicabili)
Manuali e istruzioni d’uso
- Uso previsto e uso scorretto ragionevolmente prevedibile
- Precauzioni e manutenzione
Etichettatura e marchio CE
- Esempio del logo CE apposto
- Dati del produttore e indicazioni di sicurezza
Copia della Dichiarazione di Conformità CE
- Redatta e firmata secondo le direttive applicabili

👉 Consulta la guida sulla Dichiarazione CE ›

📋 Chi è responsabile della redazione?

Il fabbricante, anche se con sede extra-UE
L’importatore, se il produttore è fuori dall’Unione Europea
Il mandatario europeo, se designato

Ogni soggetto economico ha l’obbligo di garantire che il fascicolo tecnico sia completo e aggiornato.

⚠️ Errori comuni da evitare

Redigere un fascicolo incompleto o generico
Riportare norme armonizzate non più in vigore
Non includere le istruzioni d’uso
Mancata valutazione dei rischi
Conservare il fascicolo in formati non accessibili

📚 Normativa di riferimento

Decisione 768/2008/CE – Modello comune per fascicoli tecnici
Regolamento (UE) 765/2008 – Sorveglianza e accreditamento
Direttive specifiche di prodotto, tra cui:
- Direttiva 2006/42/CE (macchine)
- Direttiva 2014/30/UE (EMC)
- Regolamento 2016/425 (DPI)
- Regolamento 2017/745 (dispositivi medici)

📥 Scarica l’elenco delle norme armonizzate aggiornate su EUR-Lex ›

🔗 Link utili

✅ Conclusione

Il fascicolo tecnico è un documento strategico e legale per chiunque intenda vendere prodotti conformi in Europa.
Non è un archivio passivo, ma un dossier tecnico attivo che dimostra che ogni fase del processo, dalla progettazione alla marcatura, è stata condotta nel rispetto delle norme.

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