✅ Come ottenere la Marcatura CE: guida pratica in 5 fasi

Il percorso per certificare un prodotto secondo le direttive europee

La Marcatura CE è un passaggio obbligatorio per immettere sul mercato europeo qualsiasi prodotto regolamentato da una direttiva o da un regolamento dell’Unione Europea.
Ottenere il marchio CE non è una semplice procedura amministrativa, ma un percorso tecnico-legale che richiede analisi, documentazione e verifiche rigorose.

Vediamo di seguito, in 5 fasi pratiche, come si ottiene la marcatura CE in modo conforme, evitando errori che possono portare a sanzioni, blocchi doganali o ritiro dal mercato.

🧭 Fase 1 – Identificare la direttiva o il regolamento applicabile

Ogni prodotto soggetto a marcatura CE rientra in almeno una direttiva o regolamento europeo. Alcuni prodotti, più complessi, possono essere soggetti a più normative contemporaneamente.

Esempi di riferimento:

Macchine industriali → Direttiva 2006/42/CE
Dispositivi medici → Regolamento (UE) 2017/745
Giocattoli → Direttiva 2009/48/CE
DPI → Regolamento (UE) 2016/425
Elettronica → Direttive EMC, LVD, RoHS

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📊 Fase 2 – Classificare il prodotto e applicare le norme armonizzate

La classificazione determina:

Il livello di rischio associato al prodotto
Il modulo di conformità da applicare (es. Modulo A, B+C, H, ecc.)
L’eventuale coinvolgimento di un Organismo Notificato

📌 I prodotti “a basso rischio” possono essere autocertificati.
📌 I prodotti “ad alto rischio” (es. dispositivi medici di classe IIb o III, DPI cat. III) richiedono certificazione da un ente notificato.

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🗂️ Fase 3 – Predisporre il Fascicolo Tecnico

Il Fascicolo Tecnico è obbligatorio per tutti i prodotti marcati CE.
Deve contenere tutte le informazioni che dimostrano la conformità del prodotto alla normativa applicabile.

Deve includere:

Descrizione generale del prodotto
Progetti, schemi, manuali tecnici
Analisi e valutazione dei rischi
Prove e test di laboratorio
Copia delle etichette e del marchio CE
Copia della dichiarazione di conformità CE

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📝 Fase 4 – Redigere la Dichiarazione di Conformità CE

Il fabbricante (o l’importatore) è tenuto a redigere e firmare una dichiarazione ufficiale, in cui dichiara sotto la propria responsabilità che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle direttive applicabili.

Deve contenere:

Identificazione del prodotto
Normativa applicata (direttiva o regolamento)
Dati del fabbricante o mandatario
Firma e data

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🏷️ Fase 5 – Apporre il Marchio CE

Il marchio CE deve essere apposto in modo visibile, leggibile e indelebile:

Sul prodotto
Sull’imballaggio
Sul manuale o scheda tecnica

⚠️ Il marchio deve rispettare le proporzioni ufficiali previste dalla guida tecnica della Commissione Europea

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📚 Normativa di riferimento

Regolamento (UE) 765/2008 – Requisiti per accreditamento e vigilanza
Decisione 768/2008/CE – Quadro comune per la commercializzazione
Direttiva o Regolamento specifico per il prodotto
Norme armonizzate EN/ISO – Per prove tecniche e conformità

🔗 Link utili

🧠 Conclusione

Ottenere la marcatura CE non è un adempimento formale, ma una procedura tecnica complessa che richiede competenze normative, analisi del rischio e conoscenza delle norme armonizzate.
Chi sottovaluta questo processo, rischia gravi conseguenze commerciali e legali.

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